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一站式服務丨迦南科技大規格包衣機助力外資藥企業實現本地化制造

更新時間:2024-07-09      點擊次數:1644
項目背景
 
  近兩年,國家藥監局鼓勵進口原研藥轉至境內生產,促使了外資制藥企業更大力度地加強投資中國本土生產。某外企是一家自主研發、已在全球制藥行業居于高水平地位的跨國集團。該客戶一直致力于創新前沿,為配合其在國內和海外市場業務拓展,以及原研藥生產戰略規劃——由境外采購,轉為自行生產。迦南科技迎接挑戰,接手其新建固體制劑項目—大規格大產能600型的包衣機系統及轉運系統,為其提供工藝支持,設備全過程驗證的定制化一站式服務。
 
客戶需求
 
  1.原研藥年產能在原基礎上提升41倍;
 
  2.國產化片劑需與進口藥片效果達到一致性;
 
  3.整套系統滿足國際化認證需求(FDA認證),為客戶通過國際標準認證提供保障。

 

 
迦南科技方案
 
  1.為滿足客戶生產需求,迦南科技搭建了600L型大產能大規格有孔包衣機系統和物料轉運系統,幫助制藥企業提高生產效率。
 
  2.在設備試運行階段,迦南科技提供包衣工藝優化服務,完成了工藝轉移、中試放大等環節,達到了藥品所需求的包衣均勻度,確保了產品體內溶出穩定,與原先海外生產的藥品達到一致,協助客戶將藥品從海外生產轉為本地化制造。
 
  3.整套系統通過驗證方案(FAT/SAT/IQ/OQ測試),并滿足國際化(FDA)認證需求。
 
  迦南科技作為制藥設備一站式供應商,不僅提供定制化設備、同時可為制藥企業提供創新藥技術合作、固體制劑緩控釋制劑技術合作、制劑工藝開發與支持,設備全過程驗證等一站式服務。

 

 
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