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低劑量藥物的開發與生產案例分享

更新時間:2022-11-17      點擊次數:3627
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      低劑量藥物是指藥物規格極小、載藥量極低的產品。在這類藥物研發過程中,為了實現日??诜目赡苄?,制劑成品中輔料占比極/高,這就造成了這類藥物的處方工藝開發、質量控制具有很大的挑戰性。

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      制藥企業在面對低劑量產品的開發與生產時面臨的主要難點:一是原料藥含量均勻度,二是生產過程中的原料藥損失。

問題一

      在實際的制劑生產過程中,原輔料以粉末的形式混合,為了實現藥物在各個制劑單位中的均勻分布,原料藥分散單元必須足夠小,即粒徑必須足夠小,但小粒徑固體吸附性強,極易發生團聚,影響混合均勻,進而造成整個生產批次中可能出現含量超限,甚至含量極/高的制劑樣品。因此,需要考慮的是將藥物進行微粉化處理,常見的粒徑處理手段包括,機械粉碎、氣流粉碎等。在選擇原料藥的微粉化方法時,考慮是否可以達到所需的粒徑尺度。常見的錘擊式粉碎機一般可以將原料藥粉碎至10~50μm,氣流粉碎或者球磨一般可以達到10μm以下。

      微粉化的API往往吸附作用較強,極易發生團聚,很難實現完/全分散;某些原料藥在混合過程受力容易再次結團,給混合帶來了很大的難度。在設備方面,選用帶有槳葉的混合設備,提供足夠剪切力可以促進分散,避免團聚;混合粉末采用多次過篩的方式,也是促進分散,避免團聚的方法;在輔料選擇上,選用足夠吸附力更強的輔料,減小粉末再次團聚的可能性。


問題二

      低劑量藥物的粒徑必須足夠小,這使得微粉化后的原料藥極易吸附于設備表面,在生產轉移過程中極易揚塵,這二者均能造成原料藥在生產過程中的損失。但低劑量原料藥在混合粉末中的占比很小,這些原料藥的損失可能造成制劑含量的顯著下降,尤其是揚塵和容器吸附是造成原料藥損失的主要原因。因此,可從處方設計、設備選擇、工藝參數操作等進行控制,尤其是在一些容易產生氣流的工藝中,例如高剪切濕法制粒、流化床制粒等。

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      在工藝選擇方面,選擇較多的是濕法制粒,尤其是流化床的一步制粒工藝,而要達到所需的質量控制,對工藝操作控制和流化床設備有著非常高的要求。

      迦南科技依托多年來的技術儲備與積累,推出FZ、FBW、FXBW系列流化床設備,包括對設備有OEB高防護要求的流化床,正是解決這些需求的絕/佳產品。

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案例分析:迦南FXBW系列流化床制粒技術制備低劑量藥物幫助客戶提質降本

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產品背景

      本產品為低劑量規格的片劑,API含量約0.1%,其中,API經過微粉化處理,平均粒徑在10um以下,輔料組成為乳糖、淀粉,聚維酮,硬脂酸鎂。工藝路線為流化床的一步制粒。主要存在的問題是制備后的樣品含量降低約20%。

處方

      API 1g,乳糖700g,淀粉300g,粘合劑為10%聚維酮水溶液

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備注

      1.從顆粒性狀分析,所制得顆粒,較之前制得顆粒更均勻,20-60目的顆粒比例更多,流動性和可壓性更佳,便于后續能夠使用高速壓片機高速壓片,提高生產產能,降低生產成本。

      2.質量方面,生產的片劑含量基本未出現損失,含量均勻度良好,各項指標達到理想標準要求。


      迦南科技作為以研發為驅動力的高新技術企業,經過多年的技術積累,依托平臺優勢及技術儲備,為全球醫藥企業和科研機構提供定制化產品、工藝優化技術服務。通過技術轉化持續為客戶縮短開發生產周期、解決規?;a難題、降低成本等,提供多維度的綜合解決方案,為客戶帶來更加長遠的價值。

 

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