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LGX系列干法制粒機(jī),助力高純度纈沙坦生產(chǎn)

更新時(shí)間:2022-10-12      點(diǎn)擊次數(shù):2521

    纈沙坦是一種血管緊張素Ⅱ受體亞型的高選擇性抑制藥,降壓平穩(wěn)、效果/顯著、不良反應(yīng)輕微、安全性好,已經(jīng)成為國(guó)/際上公/認(rèn)的抗高血壓的一線治療藥物,市場(chǎng)需求極大。

    當(dāng)前業(yè)內(nèi)在生產(chǎn)纈沙坦口服劑型時(shí)主要采用濕法制粒和干法制粒兩種工藝方法,由于纈沙坦不溶于水、吸濕后容易發(fā)粘、硬度變大等原因,采用濕法制粒工藝時(shí)需要選擇合適的輔料,制備耗時(shí)長(zhǎng)且成本高昂。相較而言,采用高純度的纈沙坦直接進(jìn)行干法制粒(不加輔料)是一種高效且低成本的制劑工藝。


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    纈沙坦是一種對(duì)溫度和壓力較為敏感的物料,常規(guī)干法制粒機(jī)在連續(xù)生產(chǎn)過(guò)程中,如果對(duì)壓力和溫度的控制不佳,會(huì)導(dǎo)致最終纈沙坦產(chǎn)品的生產(chǎn)一致性降低;更惡劣的情況是物料可能在受壓區(qū)和輸料殼體前端大量結(jié)晶(如圖1),導(dǎo)致設(shè)備卡死甚至損壞。


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 ▲1、纈沙坦在常規(guī)干法制粒中結(jié)晶

    迦南科技全新研發(fā)的LGX系列干法制粒機(jī),全面優(yōu)化溫度和壓力的控制邏輯,本設(shè)備在生產(chǎn)高純度纈沙坦制劑中高效且穩(wěn)定,其優(yōu)勢(shì)如下:

    1、全新設(shè)計(jì)的智能溫控系統(tǒng):生產(chǎn)過(guò)程中,物料溫低于10℃。

    2、PID調(diào)節(jié)壓力控制系統(tǒng):擠壓壓力調(diào)節(jié)響應(yīng)速度快,波動(dòng)小。


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 ▲2LGX系列干法制粒機(jī)輥壓壓力趨勢(shì)圖 

    3、獨(dú)/特的輸送螺桿處理工藝:耐磨性增加,清潔難度降低。



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3LGX系列干法制粒機(jī)纈沙坦物料清洗前后對(duì)比

   4、迦南自主研發(fā)的智慧型生產(chǎn)控制系統(tǒng),使產(chǎn)品致密性、一致性和成粒性更佳,并且有效避免結(jié)晶卡死現(xiàn)象。

    如表1所示,迦南科技分別使用LGX系列干法制粒機(jī)和常規(guī)干法機(jī)對(duì)高純度纈沙坦進(jìn)行了連續(xù)運(yùn)行測(cè)試(超過(guò)8h),并取樣檢測(cè),結(jié)果表明不同階段的樣品關(guān)鍵數(shù)據(jù)差異極小,異構(gòu)體含量<0.7%(符合歐標(biāo)要求),而使用常規(guī)干法機(jī)生產(chǎn)則出現(xiàn)了不同程度的潔凈情況,并且異構(gòu)體含量接近1.5%

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    使用迦南LGX系列干法制粒機(jī)生產(chǎn)的纈沙坦,在制粒完成后從輸料螺桿和輸料殼體表面取樣的樣品異構(gòu)體含量0.70%,而使用常規(guī)干法制粒機(jī)生產(chǎn)后從相同位置取樣的異構(gòu)體含量高達(dá)3.04%

    迦南科技全新研發(fā)的LGX系列干法制粒機(jī),不僅適用于纈沙坦這種典型物料,也可以滿足各類(lèi)物料特性復(fù)雜、生產(chǎn)難度高的產(chǎn)品,歡迎各大藥企來(lái)料測(cè)試。



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